Фармацевтический перевод регистрационной и клинической документации
Переводим регистрационную документацию лекарственных средств, краткие характеристики лекарственного препарата и листки-вкладыши для пациента, протоколы и отчёты клинических исследований, информированные согласия, сертификаты GMP, аналитические протоколы и протоколы серий и переписку с регуляторными органами.
В фармации решает не то, как перевод звучит, а то, соответствует ли он источнику, обязательному для этого документа. Поэтому для каждого типа документа мы заранее говорим, чем руководствуемся: действующей редакцией, утверждённой регулятором, шаблоном или терминологией вашего протокола. Офис в Братиславе-Петржалке, вся Словакия онлайн.
- Регистрационная документация, SmPC и листки-вкладыши, клинические протоколы, GMP
- Действующие вещества даём под международным непатентованным названием, а не под торговым
- Информированное согласие пишем для пациента, а не для специалиста: понятность здесь обязательна
- Номера серий, коды оборудования и идентификаторы исследований оставляем без изменений
Наши гарантии
- 100 % принятие органами и учреждениями Словакии и за рубежом
- Гарантия соблюдения согласованного срока
- 2 года гарантии на качество перевода
- Заявки обрабатываем и в выходные — отвечаем ежедневно 9:00–18:00
- Бесплатный расчёт за 15 минут
- Конфиденциальность ваших документов
Чем мы руководствуемся для каждого документа
У фармацевтического перевода есть та особенность, что правильное решение не является делом вкуса – для большинства документов существует источник, который всё решает. Где-то это уже утверждённая редакция, где-то устоявшийся шаблон, где-то терминология, которую вы сами ввели в собственном протоколе.
Поэтому при заказе мы спрашиваем о трёх вещах: какой это тип документа, для какого рынка он предназначен и есть ли ранее утверждённая версия. Именно третий ответ экономит больше всего: мы возьмём ранее утверждённую редакцию за основу, а не станем выдумывать терминологию заново.
| Документ | Самое чувствительное место | Источник, по которому идём |
|---|---|---|
| SmPC и листок-вкладыш | дозировка, противопоказания, побочные реакции | утверждённая редакция и устоявшиеся шаблоны для этого рынка |
| Информированное согласие | понятность для неспециалиста, а не научность | язык на уровне обычного читателя, сокращения расшифрованы |
| Протокол клинического исследования | критерии включения и исключения, конечные точки | терминология протокола, одинаковая во всём досье |
| Сертификат GMP, протокол серии | идентификаторы серий, оборудования и производственных участков | коды не переводятся и не правятся |
| Регистрационная документация | названия действующих и вспомогательных веществ | международное непатентованное название для действующих веществ, название по Ph. Eur. для вспомогательных, а не торговое |
Текст, который читает пациент
Листок-вкладыш и информированное согласие имеют противоположную задачу по сравнению с остальной документацией: они должны быть понятны человеку без профильного образования. Научно точный перевод, которого пациент не поймёт, здесь является ошибкой, а не качеством.
Поэтому работаем более короткими предложениями, расшифровываем сокращения при первом появлении и избегаем конструкций, которые звучат неестественно лишь потому, что повторяют строение оригинала. Там, где формулировка неясна уже в оригинале, предупреждаем об этом заранее, а не переносим неясность дальше.
Клинические исследования: единство в пределах досье
В клиническом исследовании переводится не один документ, а досье, складывающееся годами: протокол, поправки к нему, брошюра исследователя, формы, отчёты. Если терминология между ними разойдётся, противоречия обнаружатся при проверке, и объяснять их придётся вам.
Поэтому с первого документа мы заводим глоссарий исследования и память переводов, и каждый следующий документ опирается на них. Поправка к протоколу тогда продолжает исходную редакцию, а не вводит новое слово для того же понятия.
Конфиденциальность и кто видит текст
Регистрационная и клиническая документация является коммерческой тайной даже тогда, когда не содержит персональных данных. Работаем по NDA, документ видят только переводчик и редактор, в публичные машинные переводчики он не попадает, и по просьбе удаляем рабочие файлы после сдачи.
Если у вас есть собственный регламент обработки документации или вы требуете определённого способа передачи, договариваемся об этом до начала работы, а не после.
Как мы работаем
- 1Скажите тип документа и рынокSmPC, информированное согласие, протокол или GMP – и для какого рынка. Если есть ранее утверждённая версия, пришлите её.
- 2Просчитаем и согласуем источник терминологииЦена, срок и то, по чему идём: утверждённая редакция, шаблон или ваш глоссарий.
- 3Перевод и профильная проверкаПереводит специалист с фармацевтической подготовкой, вторая пара глаз проверяет дозировки, единицы и идентификаторы.
- 4Выдача и сохранение памятиПолучаете документ в исходном формате. Глоссарий и память исследования оставляем для следующих документов того же досье.
Цены
- Перевод регистрационной и клинической документации досье, протоколы, отчёты, переписка с регулятороминдивидуальный просчёт
- SmPC и листок-вкладыш для пациента с учётом устоявшихся шаблонов и утверждённой редакциииндивидуальный просчёт
- Следующий документ того же досье из глоссария и памяти исследования платите только за новые частииндивидуальный просчёт
Фармацевтический перевод считаем по объёму, типу документа и тому, продолжает ли он ранее утверждённую редакцию – следующий документ дешевле первого. Пришлите материалы, и подготовим точный просчёт.
FAQ
Переводите ли названия лекарств?
Действующие вещества даём под международным непатентованным названием (INN): в ЕС оно одинаково на всех рынках. Там, где местное название другое (например, paracetamol и acetaminophen в США), приводим оба. Торговое название оставляем в исходном виде и добавляем действующее вещество, если на этом рынке препарат продаётся под другим именем.
Есть ли у вас опыт с документами клинических исследований?
Да, включая протоколы, поправки, брошюру исследователя и информированные согласия. Для всего досье ведём один глоссарий, так что документы, появляющиеся годами, остаются терминологически едиными.
Как вы обеспечите понятность информированного согласия?
Пишем его для неспециалиста: короткие предложения, расшифрованные сокращения при первом появлении, никаких конструкций, копирующих строение оригинала. Если неясна уже исходная формулировка, предупредим вас, а не перенесём неясность.
Должен ли фармацевтический перевод быть судебным?
Для регистрационных и клинических документов обычно нет – там решает профильная правильность. Судебный перевод нужен для документов, которые принимает учреждение или суд, например сертификатов и доверенностей. Напишите, куда идёт документ.
Сколько документ хранится у вас?
Рабочие файлы по просьбе удаляем после сдачи. Но при судебном переводе один экземпляр остаётся у переводчика: § 23 ч. 7 закона № 382/2004 Z. z. обязывает его хранить экземпляр десять лет с момента изготовления. Удалить можно всё, кроме этого обязательного экземпляра.
Обновлено: 2026-09-11
