Farmaceutický preklad registračnej a klinickej dokumentácie
Prekladáme registračnú dokumentáciu liekov, súhrny charakteristických vlastností lieku a písomné informácie pre používateľa, protokoly a správy z klinických skúšaní, informované súhlasy, certifikáty GMP, analytické a šaržové protokoly a korešpondenciu s regulačnými orgánmi.
Vo farmácii nerozhoduje to, ako preklad znie, ale či zodpovedá zdroju, ktorý je pre daný dokument záväzný. Preto pri každom type dokumentu vopred povieme, podľa čoho sa riadime – či je to platné znenie schválené regulátorom, šablóna, alebo terminológia vášho protokolu. Kancelária v Bratislave-Petržalke, celá SR online.
- Registračná dokumentácia, SmPC a písomné informácie, klinické protokoly, GMP
- Účinné látky uvádzame pod medzinárodným nechráneným názvom, nie pod obchodným
- Informovaný súhlas píšeme pre pacienta, nie pre odborníka – zrozumiteľnosť je tu požiadavka
- Čísla šarží, kódy zariadení a identifikátory štúdií nechávame nezmenené
Naše garancie
- 100 % akceptácia úradmi a inštitúciami na Slovensku aj v zahraničí
- Garancia dodržania dohodnutého termínu
- 2-ročná garancia kvality prekladu
- Žiadosti spracúvame aj cez víkendy – odpovieme každý deň 9:00–18:00
- Bezplatná cenová ponuka do 15 minút
- Dôvernosť vašich dokumentov
Podľa čoho sa riadime pri jednotlivých dokumentoch
Farmaceutický preklad má tú zvláštnosť, že správne riešenie nie je vecou vkusu – pre väčšinu dokumentov existuje zdroj, ktorý rozhoduje. Niekde je to už schválené znenie, inde ustálená šablóna, inde terminológia, ktorú ste si zaviedli vo vlastnom protokole.
Preto sa pri zadaní pýtame na tri veci: o aký typ dokumentu ide, pre ktorý trh je určený a či existuje skoršia schválená verzia. S tou tretou informáciou ušetríte najviac – nadviažeme na ňu namiesto toho, aby sme terminológiu vymýšľali nanovo.
| Dokument | Najcitlivejšie miesto | Zdroj, podľa ktorého ideme |
|---|---|---|
| SmPC a písomná informácia | dávkovanie, kontraindikácie, nežiaduce účinky | schválené znenie a zavedené šablóny pre daný trh |
| Informovaný súhlas | zrozumiteľnosť pre laika, nie odbornosť | jazyk na úrovni bežného čitateľa, skratky rozpísané |
| Protokol klinického skúšania | kritériá zaradenia a vylúčenia, cieľové ukazovatele | terminológia protokolu, jednotná naprieč celým spisom |
| Certifikát GMP, šaržový protokol | identifikátory šarží, zariadení a miest výroby | kódy sa neprekladajú ani neupravujú |
| Registračná dokumentácia | názvy účinných látok a pomocných látok | medzinárodný nechránený názov pri liečivách, názov podľa Ph. Eur. pri pomocných látkach, nie obchodný |
Text, ktorý číta pacient
Písomná informácia pre používateľa a informovaný súhlas majú opačné zadanie než zvyšok dokumentácie: musia byť zrozumiteľné človeku bez vzdelania v odbore. Odborne presný preklad, ktorý pacient nepochopí, je tu chybou, nie kvalitou.
Pracujeme preto s kratšími vetami, rozpisujeme skratky pri prvom výskyte a vyhýbame sa konštrukciám, ktoré v slovenčine znejú neprirodzene len preto, že kopírujú stavbu originálu. Kde je v origináli nejasná formulácia, upozorníme na ňu radšej vopred, než by sme nejasnosť preniesli ďalej.
Klinické skúšanie: jednotnosť naprieč spisom
Pri klinickom skúšaní sa neprekladá jeden dokument, ale spis, ktorý vzniká roky: protokol, jeho dodatky, brožúra pre skúšajúceho, formuláre, správy. Ak sa terminológia medzi nimi rozíde, rozpory sa objavia pri kontrole a vysvetľovať ich budete vy.
Preto od prvého dokumentu zakladáme glosár štúdie a prekladovú pamäť a každý ďalší dokument z nich vychádza. Dodatok k protokolu potom nadväzuje na pôvodné znenie namiesto toho, aby pri tom istom pojme zaviedol nové slovo.
Dôvernosť a kto text vidí
Registračná a klinická dokumentácia je obchodné tajomstvo aj vtedy, keď neobsahuje osobné údaje. Pracujeme na základe NDA, dokument vidí len prekladateľ a kontrolór, do verejných strojových prekladačov sa nedostane a na požiadanie po odovzdaní vymažeme pracovné súbory.
Ak máte vlastný predpis na spracovanie dokumentácie alebo požadujete konkrétny spôsob odovzdania, dohodneme sa naň pred začiatkom práce, nie po nej.
Ako pracujeme
- 1Povedzte typ dokumentu a trhSmPC, informovaný súhlas, protokol alebo GMP – a pre ktorý trh. Ak existuje skôr schválená verzia, pošlite ju.
- 2Naceníme a dohodneme zdroj terminológieCena, termín a to, podľa čoho pôjdeme: schválené znenie, šablóna alebo váš glosár.
- 3Preklad a odborná kontrolaPrekladá prekladateľ so zázemím vo farmácii, druhý pár očí kontroluje dávkovanie, jednotky a identifikátory.
- 4Odovzdanie a uloženie pamäteDostanete dokument v pôvodnom formáte. Glosár a pamäť štúdie uchováme pre ďalšie dokumenty toho istého spisu.
Ceny
- Preklad registračnej a klinickej dokumentácie dossier, protokoly, správy, korešpondencia s regulátoromindividuálna ponuka
- SmPC a písomná informácia pre používateľa so zohľadnením zavedených šablón a schváleného zneniaindividuálna ponuka
- Nadväzujúci dokument zo spisu z glosára a pamäte štúdie platíte len skutočne nové častiindividuálna ponuka
Farmaceutický preklad oceňujeme podľa rozsahu, typu dokumentu a toho, či nadväzuje na skôr schválené znenie – nadväzujúci dokument je lacnejší než prvý. Pošlite podklady a pripravíme presnú ponuku.
FAQ
Prekladáte názvy liekov?
Účinné látky uvádzame pod medzinárodným nechráneným názvom (INN): v EÚ je rovnaký na všetkých trhoch. Tam, kde je miestny názov iný (napríklad paracetamol a acetaminophen v USA), uvedieme oba. Obchodný názov ponechávame v pôvodnom tvare a dopĺňame účinnú látku, ak sa liek na danom trhu predáva pod iným menom.
Máte skúsenosť s dokumentmi pre klinické skúšanie?
Áno, vrátane protokolov, dodatkov, brožúry pre skúšajúceho a informovaných súhlasov. Pre celý spis vedieme jeden glosár, takže dokumenty vznikajúce v priebehu rokov ostávajú terminologicky jednotné.
Ako zabezpečíte zrozumiteľnosť informovaného súhlasu?
Píšeme ho pre laika: krátke vety, rozpísané skratky pri prvom výskyte, žiadne konštrukcie kopírujúce stavbu originálu. Ak je nejasná už pôvodná formulácia, upozorníme vás na ňu, namiesto toho aby sme nejasnosť preniesli.
Musí byť farmaceutický preklad úradný?
Pri registračných a klinických dokumentoch spravidla nie – tam rozhoduje odborná správnosť. Úradný preklad býva potrebný pri listinách, ktoré preberá úrad alebo súd, napríklad pri certifikátoch a splnomocneniach. Napíšte, kam dokument ide.
Ako dlho u vás dokument zostáva?
Pracovné súbory na požiadanie po odovzdaní vymažeme. Pri úradnom preklade však jeden exemplár zostáva u súdneho prekladateľa: § 23 ods. 7 zákona č. 382/2004 Z. z. mu ukladá uschovať rovnopis desať rokov od vyhotovenia. Vymazať sa teda dá všetko okrem tohto zákonného rovnopisu.
Aktualizované: 2026-09-11
